Ensaios de pureza nas monografias de matérias-primas da Farmacopeia Brasileira : comparação entre a 6ª e 7ª edições.

Abstract

Este trabalho apresenta uma análise comparativa dos ensaios de pureza descritos nas monografias de insumos farmacêuticos das 6ª e 7ª edições da Farmacopeia Brasileira (FB). A pesquisa teve como objetivo identificar mudanças na redação dos testes, apontar os ensaios mais recorrentes e desenvolver material didático sobre os métodos mais utilizados. Foram analisadas 346 monografias comuns às duas edições, totalizando 251 ensaios de pureza distintos. As principais alterações observadas na 7ª edição referem-se à padronização metodológica e inclusão de especificações técnicas. Assim, o presente trabalho apresenta 12 descrições de alterações relativas às monografias de Ácido Fosfórico (IF018-01), Citrato de Lítio (IF096-01), Citrato de Potássio (IF097-01), Citrato de Sódio (IF098-01), Cloreto de Sódio (IF108-02), Amarelo Crepúsculo (IF038-01), Cafeína (IF070-02), Cefadroxila (IF084-01), Cloridrato de Alfentanila (IF110-01), Permanganato de Potássio (IF284-02), Tartarato de Antimônio e Potássio (IF330-01) e Vermelho Amaranto Laca de Alumínio (IF343-01), com explicitação do método para o teste, redução do número de soluções para comparação, indicação clara do tempo para o teste de perda por dessecação ou de finalização em perda constante. Os ensaios mais frequentes foram: resíduo por incineração, perda por dessecação, metais pesados, pH, aspecto da preparação, substâncias relacionadas (CLAE e CCD) e teor de água. Como resultado, o trabalho contribui para a compreensão técnica das atualizações da FB, bem como para a formação acadêmica, por meio da produção de 6 cartilhas educativas voltadas ao ensino dos testes de pureza farmacopeicos mais frequentes, que são: Resíduo por incineração; Perda por dessecação; Metais pesados; Determinação do pH; e Determinação de Água.