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Título: Análise comparativa do perfil de dissolução de medicamentos contendo valsartana.
Autor(es): Soares, Anna Flávia Matos
Orientador(es): Barcellos, Neila Márcia Silva
Castro, Lara Maria Lopes
Membros da banca: Mapa, Bruna de Carvalho
Guimarães, Andrea Grabe
Barcellos, Neila Márcia Silva
Castro, Lara Maria Lopes
Palavras-chave: Medicamentos genéricos
Indústria farmacêutica
Angiotensina
Data do documento: 2018
Referência: SOARES, Anna Flávia Matos. Análise comparativa do perfil de dissolução de medicamentos contendo valsartana. 2018. 51 f. Monografia (Graduação em Farmácia) - Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2018.
Resumo: Para garantir a intercambialidade entre os medicamentos similares e genéricos com os de referência, devem ser realizados os estudos de bioequivalência. Esses estudos são realizados in vivo e, portanto, geram altos custos, gasta muito tempo e ainda envolve questões éticas devido à participação de seres humanos sadios. Dessa forma, é interessante substituí-los por estudos in vitro (bioisenção), os quais são mais econômicos e demandam menos tempo. Atualmente, existem no mercado brasileiro, diversos medicamentos (referência, genéricos e similares) contendo valsartana, um anti-hipertensivo da classe dos antagonistas de angiotensina II (ARA II). Muitas pessoas dão preferência aos genéricos e similares, devido ao seu menor custo em relação ao de referência. Daí a importância de avaliar a possibilidade de bioisenção, bem como as características dos medicamentos, afim de avaliar se esses produtos são seguros e eficazes, quanto os de referência, possibilitando a intercambialidade. Neste contexto, este trabalho avaliou 5 medicamentos contendo valsartana comercializados no Brasil, quanto aos aspectos físico-químicos dos comprimidos, a dissolução do fármaco, bem como os excipientes presentes. Os produtos A (referência), C (genérico 2) e E (similar 2) apresentaram perfis de liberação do fármaco muito rápida (85% em 15 minutos) e o produto D (similar 1) apresentou dissolução rápida (≥ 85% em 30 minutos). O produto B (genérico 1), não liberou 85% durante os 60 minutos e não apresentou as características necessária para serem analisados. Dentre os produtos analisados, somente o produto E foi significativamente semelhante ao medicamento de referência, indicando a possibilidade de intercambiabilidade entre eles. Dessa forma pode-se concluir que apesar de os produtos genéricos e similares apresentarem, em relação ao referência, o mesmo fármaco, na mesma dose e com a mesma forma farmacêutica, os diferentes excipientes presentes nas formulações interferiram diretamente nas diferenças existentes nos perfis de dissolução e, consequentemente, poderão interferir na biodisponibilidade e ação terapêutica da valsartana no tratamento da hipertensão arterial.
Resumo em outra língua: To ensure interchangeability between similar and generic drugs with those of reference, bioequivalence studies should be performed. These studies are performed in vivo and therefore generate high costs, spend a lot of time and still involve ethical issues due to the participation of healthy human beings. In this way, it is interesting to replace them with in vitro studies (bioisemption), which are more economical and require less time. Currently, there are several drugs in the Brazilian market (reference, generic and similar) containing valsartan, an antihypertensive of the class of angiotensin II antagonists (ARA II). Many people give preference to generics and the like, due to their lower cost compared to the reference. Hence the importance of evaluating the possibility of bio-recognition, as well as the characteristics of the medicines, in order to evaluate if these products are safe and effective, as well as the reference ones, allowing the interchangeability. In this context, this study evaluated 5 medicaments containing valsartan sold in Brazil, regarding the physico-chemical aspects of the tablets, the dissolution of the drug, as well as the excipients present. The products A (reference), C (generic 2) and E (similar 2) showed very rapid drug release profiles (85% in 15 minutes) and product D (similar 1) showed rapid dissolution (≥ 85% in 30 minutes). Product B (generic 1) did not release 85% during the 60 minutes and did not have the characteristics required for analysis. Among the products analyzed, only product E was significantly similar to the reference medicine, indicating the possibility of interchangeability between them. In this way it can be concluded that although the generic and similar products presented the same drug in the same dose and in the same pharmaceutical form, the different excipients present in the formulations interfered directly in the differences in the dissolution profiles and, consequently, may interfere with the bioavailability and therapeutic action of valsartan in the treatment of hypertension.
URI: http://www.monografias.ufop.br/handle/35400000/1445
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