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Campo Dublin CoreValorIdioma
dc.contributor.advisorSouza, Jacqueline dept_BR
dc.contributor.authorSantos, Wilson Mendes-
dc.date.accessioned2023-04-05T20:59:01Z-
dc.date.available2023-04-05T20:59:01Z-
dc.date.issued2023pt_BR
dc.identifier.citationSANTOS, Wilson Mendes. Gestão de risco aplicada ao controle de qualidade de medicamentos. 2023. 67 f. Monografia (Graduação em Farmácia) - Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2023.pt_BR
dc.identifier.urihttp://www.monografias.ufop.br/handle/35400000/5346-
dc.description.abstractA revisão apresentada neste trabalho destaca a importância da análise de risco na indústria farmacêutica para garantir a qualidade, segurança e a eficácia dos medicamentos produzidos. A análise de risco é um conjunto de metodologias aplicadas para estimar a probabilidade de um efeito indesejado ocorrer em um processo produtivo, e vários métodos podem ser utilizados para realizá-la. Embora as agências reguladoras exijam o gerenciamento de risco na produção de medicamentos, não há uma padronização na sua implementação. O estudo de gerenciamento de riscos é fundamental para a qualidade analítica, o controle de qualidade, a redução de custos e a promoção da melhoria contínua de processos produtivos. Para estudar o tema foram traçados dois objetivos: o primeiro, a reunião de conceitos e ferramentas para análise de risco e o segundo, a apresentação de exemplos sobre a aplicação dessas ferramentas na indústria farmacêutica, por meio da descrição em artigos científicos. Para atingir ambos os objetivos foram realizadas buscas bibliográficas no portal periódicos CAPES e no Google Acadêmico, além da complementação com a consulta a guias das agências reguladoras, como a RDC n°658, que trata das Boas Práticas de Fabricação e o Guia Q9 publicado pelo ICH. Os resultados recuperados possibilitaram listar e conceituar as principais ferramentas utilizadas para a análise de risco. Foram selecionados 448 artigos utilizando as ferramentas e os conceitos mencionados, sendo que 1% deles (4 artigos) foram citados neste trabalho. Através desses artigos, foi possível analisar a forma como os autores caracterizaram os parâmetros críticos do processo e os atributos críticos de qualidade, além de apresentar os resultados por meio de diagramas de causa e efeito e análise do efeito do modo de falha (FMEA) (Failure Mode and Effect Analysis). A adoção do gerenciamento de riscos e as abordagens de Qualidade por Design (QbD) e Qualidade por Design Analítico (AQbD) são essenciais para os laboratórios que desejam atender às demandas regulatórias de qualidade e eficiência analítica.pt_BR
dc.language.isopt_BRpt_BR
dc.subjectIndústria farmacêuticapt_BR
dc.subjectMedicamentospt_BR
dc.subjectControle de qualidadept_BR
dc.subjectAvaliação de riscospt_BR
dc.titleGestão de risco aplicada ao controle de qualidade de medicamentos.pt_BR
dc.typeTCC-Graduaçãopt_BR
dc.contributor.refereeSouza, Jacqueline dept_BR
dc.contributor.refereeCaldeira, Tamires Guedespt_BR
dc.contributor.refereeRuela, André Luis Moraispt_BR
dc.description.abstractenThe review presented in this paper highlights the importance of risk analysis in the pharmaceutical industry to ensure the quality, safety and efficacy of the drugs produced. Risk analysis is a set of methodologies applied to consider the probability of an undesired effect occurring in a production process, and several methods can be used to carry it out. Although regulatory agencies require risk management in drug production, there is no standardization in its implementation. The study of risk management is fundamental for analytical quality, quality control, cost reduction and promotion of continuous improvement of production processes. To study the theme, two objectives were set: the first, the gathering of concepts and tools for risk analysis and the second, the presentation of examples on the application of these tools in the pharmaceutical industry, through the description in scientific articles. To achieve both objectives, bibliographic searches were carried out on the CAPES journal portal and on Google Academic, in addition to complementing it with the consultation of regulatory agency guides, such as RDC n°658, that deals with Good Manufacturing Practices and the Q9 Guide published by the ICH . The retrieved results made it possible to list and conceptualize the main tools used for risk analysis. 448 articles were selected using the tools and concepts mentioned, and 1% of them (4 articles) were cited in this paper. Through these articles, it was possible to analyze how the authors characterized the critical process parameters and critical quality attributes, in addition to presenting the results through cause and effect diagrams and failure mode and effect analysis (FMEA). The adoption of risk management and Quality by Design (QbD) and Analytical Quality by Design (AQbD) approaches are essential for laboratories wishing to meet regulatory demands for quality and analytical efficiency.pt_BR
dc.contributor.authorID14.1.2090pt_BR
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